Recentment, les autoritats pertinents van investigar i processar una empresa farmacèutica a causa de possibles riscos per a la seguretat en el sistema de gestió de la qualitat, obligant-la a suspendre immediatament la producció per a la seva rectificació, i també li van retirar el certificat original de "GMP del medicament".

Casualment, el setembre de 2020, la FDA (Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA) va emetre una carta d'advertència contra una empresa farmacèutica antibacteriana a l'Índia. La carta advertia seriosament que l'empresa no havia implementat estrictament els procediments de verificació de la neteja estandarditzats en produir el darrer medicament, sinó que s'havia centrat en l'eliminació formal dels bacteris, cosa que comportaria el risc d'altres contaminacions de l'efecte netejador i la indisponibilitat de la qualitat dels medicaments fabricats. Garantit. Per tant, es confirma que la FDA no aprovarà l'entrada del medicament al mercat de consum dels Estats Units fins que no es confirmi que l'empresa realment pot millorar els problemes relacionats.

Si mirem els dos casos anteriors, hi ha una cosa en comú que ha d'atreure l'atenció de la indústria, és a dir, el problema de l'enllaç de verificació de la neteja no s'ha resolt sense problemes i no compleix els requisits de certificació oficial. En altres paraules: la neteja és la clau per determinar la seguretat dels medicaments i s'estén per tot el procés farmacèutic.

De fet, amb la implementació de la nova versió de les GMP (Bones Pràctiques de Fabricació), s'han plantejat requisits més elevats per a les empreses farmacèutiques pel que fa al control de qualitat farmacèutica, especialment en els aspectes específics d'R+D, producció, control de qualitat i transport.

Per a una empresa farmacèutica, les BPM són una política d'aplicació nacional. Les empreses que no aconsegueixin comparar o mantenir les BPM dins del termini prescrit seran sancionades en diversos graus, incloent-hi advertències i suspensió de la producció. És un procés molt complicat fer que la qualitat dels medicaments compleixi l'estàndard d'elegibilitat. Entre ells, la neteja és un dels indicadors importants per mesurar si les empreses farmacèutiques tenen una capacitat de producció estable. Moltes empreses farmacèutiques no estan aprovades per continuar la producció després de ser inspeccionades pels departaments pertinents. La raó fonamental és precisament l'enllaç clau: els estris de neteja no estan nets. En particular, els estris de laboratori fets de vidre, plàstic, etc. no poden garantir la neteja completa dels contaminants residuals.

Val la pena emfatitzar que, actualment, moltes empreses farmacèutiques se centren només en la desinfecció i l'esterilització, però ignoren un altre pas més important: la verificació de la neteja. Òbviament, aquesta és una comprensió errònia. Com sabeu, els detalls importants de la verificació de la neteja també han d'incloure la desinfecció i l'esterilització i la neteja a fons del laboratori de l'empresa farmacèutica. Des d'una certa perspectiva, aquesta última és més important que la primera. La raó és que el procés de verificació de la neteja sol cobrir la fase de desenvolupament del mètode, la fase de preparació del programa, la fase d'implementació del programa i la fase de manteniment de l'estat de la verificació. Aquestes quatre etapes es duen a terme gairebé totes al voltant del contingut central de les GMP, que és com "minimitzar la contaminació i la contaminació creuada en el procés de producció de fàrmacs". A cada etapa de l'enllaç de verificació experimental, també és inseparable de l'estàndard de rentat del vidre com a requisit previ per obtenir resultats precisos, eficaços i fiables de detecció i anàlisi.

No és inassolible que els laboratoris de les empreses rellevants vulguin millorar el problema de la neteja dels estris i potenciar l'efecte de neteja; n'hi ha prou amb actualitzar i substituir el mètode de neteja manual original per un sistema de neteja automàtic. Per exemple, la introducció i l'ús d'unrentadora automàtica de vidresés una de les millors solucions.

Elrentadora automàtica de vidresadopta un mètode de neteja per polvorització. Els residus de la superfície dels articles es poden eliminar amb aigua calenta i loció per absorbir les substàncies residuals, de manera que els articles puguin tornar a estar nets i brillants. Utilitzant el raig d'aigua a alta pressió del braç polvoritzador i el marc de la cistella, elRentadora de laboratoripot passar el flux d'aigua directament a través de la zona interna de rentat a través de la bomba de rentat circulant a qualsevol racó de l'objectiu de rentat. Quan l'aigua passa a través de l'escalfador per formar una temperatura alta i s'utilitza en forma de columna d'aigua, pot rentar eficaçment diversos residus de contaminació adherits a la part superior del recipient d'eliminació, aconseguint així el propòsit de neteja i assecat. No només això, l'ús del sistema de rentat automàtic per a laRentadora de laboratorité una alta eficiència de neteja (rentadora automàtica de vidrestreball per lots, procés de neteja repetit), baixa taxa de trencament d'ampolles (ajust adaptatiu a la pressió del flux d'aigua, temperatura interna, etc.) i àmplia versatilitat (pot allotjar tubs d'assaig, plaques de Petri, matrassos aforats, matrassos cònics, cilindres de mesura, etc. de diverses mides i formes, i tot el procés funciona de manera intel·ligent, segura i fiable (tub d'entrada d'aigua segura a prova d'explosió importat preinstal·lat, resistència a la pressió i la temperatura, no és fàcil de nuar la brutícia, amb vàlvula de control anti-fuites, l'instrument es tancarà automàticament quan la vàlvula solenoide falli). A més, elrentadora de vidre de laboratoripot presentar instantàniament dades importants com ara la conductivitat, el TOC, la concentració de loció, etc., cosa que és convenient perquè el personal pertinent supervisi i domini el progrés de la neteja i connecti el sistema per imprimir-lo i desar-lo, cosa que és molt beneficiosa, cosa que proporciona comoditat per a la traçabilitat posterior.

Rentadora de laboratoriajuda les empreses farmacèutiques a reduir la generació de contaminació creuada, ajuda a garantir la millora de cada enllaç de la verificació de la neteja de l'empresa farmacèutica i també ajuda les empreses farmacèutiques a millorar el nivell general d'aplicació dels equips. Compleix plenament amb els requisits reglamentaris establerts per les GMP en diversos països. És digne de referència i ús per la majoria de les empreses farmacèutiques.