Eduard Marty de Codols explica que els equips de neteja farmacèutics i de laboratori tenen característiques de disseny especials que els fabricants han de tenir en compte per garantir el compliment.
Els fabricants d'equips segueixen estàndards estrictes quan dissenyen i fabriquen màquines de neteja per a la indústria farmacèutica. Aquest disseny és important perquè es proporcionen diverses característiques per complir amb les bones pràctiques de fabricació (equip GMP) i les bones pràctiques de laboratori (equips GLP).
Com a part de l'assegurament de la qualitat, GMP requereix garantir que els productes es produeixen d'una manera uniforme i controlada segons els estàndards de qualitat adequats a l'ús previst del producte i en les condicions necessàries per al comerç. El fabricant ha de controlar tots els factors que poden afectar la qualitat final del medicament, amb l'objectiu principal de reduir el risc en la fabricació de tot el medicament.
Les normes GMP són obligatòries per a tots els fabricants farmacèutics. Per als dispositius GMP, el procés té objectius específics addicionals:
Hi ha diferents tipus de processos de neteja: manuals, in situ (CIP) i equips especials. Aquest article compara el rentat de mans amb la neteja amb equips GMP.
Tot i que el rentat de mans té l'avantatge de la versatilitat, hi ha molts inconvenients com ara temps de rentat llargs, costos de manteniment elevats i dificultat per tornar a provar.
La rentadora GMP requereix una inversió inicial, però l'avantatge de l'equip és que és fàcil de provar i és un procés reproduïble i qualificat per a qualsevol eina, paquet i component. Aquestes característiques permeten optimitzar la neteja, estalviant temps i diners.
Els sistemes de neteja automàtica s'utilitzen en plantes de recerca i fabricació farmacèutica per netejar un gran nombre d'articles. Les rentadores utilitzen aigua, detergent i acció mecànica per netejar les superfícies de residus de laboratori i peces industrials.
Amb una gran varietat de rentadores per a diferents aplicacions al mercat, sorgeixen diverses preguntes: Què és una rentadora GMP? Quan necessito neteja manual i quan necessito rentat GMP? Quina diferència hi ha entre les juntes GMP i GLP?
El títol 21, les parts 211 i 212 del Codi de regulacions federals (CFR) de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units defineixen el marc normatiu aplicable al compliment de les GMP dels medicaments. La secció D de la part 211 inclou cinc seccions sobre equips i maquinària, incloses les juntes.
21 CFR Part 11 també s'ha de tenir en compte pel que fa a l'ús de tecnologies electròniques. Es divideix en dues parts principals: registre electrònic i signatura electrònica.
Les regulacions de la FDA per al disseny i la fabricació de dispositius també han de complir les directrius següents:
Les diferències entre les rentadores GMP i GLP es poden dividir en diversos aspectes, però els més importants són el seu disseny mecànic, la documentació, així com el programari, l'automatització i el control de processos. veure taula.
Per a un ús correcte, les rentadores GMP s'han d'especificar correctament, evitant exigències superiors o que no compleixin els estàndards normatius. Per tant, és important proporcionar una especificació de requisits d'usuari (URS) adequada per a cada projecte.
Les especificacions haurien de descriure les normes a complir, el disseny mecànic, els controls de procés, el programari i els sistemes de control, i la documentació requerida. Les directrius GMP requereixen que les empreses realitzin una avaluació de riscos per ajudar a identificar les rentadores adequades que compleixin els requisits ja especificats.
Juntes GMP: totes les peces de fixació de la pinça estan aprovades per la FDA i totes les canonades són AISI 316L i es poden drenar. Proporcioneu un esquema i una estructura de cablejat de l'instrument complet segons GAMP5. Els carros o bastidors interns de la rentadora GMP estan dissenyats per a tot tipus de components de procés, és a dir, estris, dipòsits, contenidors, components de línia d'embotellament, vidre, etc.
Juntes GPL: fabricades amb una combinació de components estàndard parcialment homologats, tubs rígids i flexibles, rosques i diversos tipus de juntes. No totes les canonades són drenables i el seu disseny no és compatible amb GAMP 5. El carro interior de la rentadora GLP està dissenyat per a tot tipus de materials de laboratori.
Aquest lloc web emmagatzema dades com ara galetes per a la funcionalitat del lloc web, incloses les analítiques i la personalització. En utilitzar aquest lloc, accepteu automàticament el nostre ús de cookies.