Eduard Marty, de Codols, explica que els equips de neteja farmacèutica i de laboratori tenen característiques de disseny especials que els fabricants han de tenir en compte per garantir el compliment de la normativa.
Els fabricants d'equips segueixen estàndards estrictes en el disseny i la fabricació de màquines de neteja per a la indústria farmacèutica. Aquest disseny és important perquè s'hi proporcionen diverses característiques per complir amb les bones pràctiques de fabricació (equips GMP) i les bones pràctiques de laboratori (equips GLP).
Com a part de l'assegurament de la qualitat, les BPM exigeixen garantir que els productes es produeixin de manera uniforme i controlada segons els estàndards de qualitat adequats a l'ús previst del producte i en les condicions necessàries per al comerç. El fabricant ha de controlar tots els factors que puguin afectar la qualitat final del medicament, amb l'objectiu principal de reduir el risc en la fabricació de tot el medicament.
Les normes GMP són obligatòries per a tots els fabricants de productes farmacèutics. Per als dispositius GMP, el procés té objectius específics addicionals:
Hi ha diferents tipus de processos de neteja: manuals, in situ (CIP) i amb equips especials. Aquest article compara el rentat a mà amb la neteja amb equips GMP.
Tot i que rentar-se les mans té l'avantatge de la versatilitat, hi ha molts inconvenients, com ara llargs temps de rentat, elevats costos de manteniment i la dificultat de tornar a fer les proves.
La rentadora GMP requereix una inversió inicial, però l'avantatge de l'equip és que és fàcil de provar i és un procés reproduïble i qualificat per a qualsevol eina, envàs i component. Aquestes característiques permeten optimitzar la neteja, estalviant temps i diners.
Els sistemes de neteja automàtics s'utilitzen en plantes de recerca i fabricació farmacèutica per netejar un gran nombre d'articles. Les rentadores utilitzen aigua, detergent i acció mecànica per netejar superfícies de residus de laboratori i peces industrials.
Amb una àmplia varietat de rentadores per a diferents aplicacions al mercat, sorgeixen diverses preguntes: Què és una rentadora GMP? Quan necessito una neteja manual i quan necessito un rentat GMP? Quina diferència hi ha entre les juntes GMP i GLP?
El Títol 21, les Parts 211 i 212 del Codi de Regulacions Federals (CFR) de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA defineixen el marc regulador aplicable al compliment de les BPM per als medicaments. La Secció D de la Part 211 inclou cinc seccions sobre equips i maquinària, incloses les juntes.
També s'ha de tenir en compte la part 11 del 21 CFR pel que fa a l'ús de tecnologies electròniques. Està dividida en dues parts principals: registre electrònic i signatura electrònica.
Les regulacions de la FDA per al disseny i la fabricació de dispositius també han de complir les directrius següents:
Les diferències entre les rentadores GMP i GLP es poden dividir en diversos aspectes, però els més importants són el seu disseny mecànic, la documentació, així com el programari, l'automatització i el control de processos. vegeu la taula.
Per a un ús correcte, les volanderes GMP s'han d'especificar correctament, evitant requisits més alts o aquells que no compleixen els estàndards reglamentaris. Per tant, és important proporcionar una Especificació de Requisits d'Usuari (URS) adequada per a cada projecte.
Les especificacions han de descriure els estàndards que s'han de complir, el disseny mecànic, els controls del procés, el programari i els sistemes de control, i la documentació necessària. Les directrius de bones pràctiques de fabricació (GMP) exigeixen que les empreses realitzin una avaluació de riscos per ajudar a identificar rentadores adequades que compleixin els requisits ja especificats.
Juntes GMP: Totes les peces de fixació amb brida estan aprovades per la FDA i totes les canonades són d'AISI 316L i es poden drenar. Proporcioneu un diagrama de cablejat complet de l'instrument i l'estructura segons GAMP5. Els carros o prestatges interns de la rentadora GMP estan dissenyats per a tot tipus de components del procés, és a dir, estris, dipòsits, contenidors, components de la línia d'embotellament, vidre, etc.
Juntes GPL: Fabricades a partir d'una combinació de components estàndard parcialment aprovats, canonades rígides i flexibles, rosques i diversos tipus de juntes. No totes les canonades són drenables i el seu disseny no compleix amb GAMP 5. El carro interior de la rentadora GLP està dissenyat per a tot tipus de materials de laboratori.
Aquest lloc web emmagatzema dades com ara galetes (cookies) per a la funcionalitat del lloc web, incloent-hi anàlisis i personalització. En utilitzar aquest lloc, accepteu automàticament el nostre ús de galetes.